Behandlung der diabetischen Nervenerkrankung mit Alpha-Liponsäure

(12.11.2003) Die diabetische Nervenerkrankung (Neuropathie) ist eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes mellitus, die insbesondere bei unzureichender Diabeteseinstellung auftritt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreiwöchigen Behandlung mit dem Medikament Alpha-Liponsäure als Infusion (600 mg pro Tag) genau zu beurteilen, wurde im Deutschen Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf eine Meta-Analyse durchgeführt. Eine Metaanalyse ist ein statistisches Verfahren, um die Ergebnisse aus verschiedenen, aber vergleichbaren Studien zusammenzufassen.

Studienaufbau

Grundlage der Metaanalyse war die Datenbank der VITARIS GmbH in Frankfurt. Eingeschlossen in die Metaanalyse wurden klinische Studien mit bestimmten Grundvoraussetzungen: Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, Parallel-Gruppen-Studien, in denen täglich Alpha-Liponsäure-Infusionen (600 mg pro Tag) in die Vene über drei Wochen, die Wochenenden ausgenommen, verabreicht wurden. Alle einbezogenen Patienten mit Diabetes mussten durch Nervenstörungen bedingte beschwerden (Symptome) an den Füßen aufweisen (Schmerzen, Brenneb, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Füßen), die täglich durch einen Fragebogen, den sogenannten "Total Symptom Score" (TSS), nach Ihrer Stärke erfasst wurden.

Vier Studien (ALADIN I, ALADIN II, SYDNEY, NATHAN II), die insgesamt 1258 Patienten (716 mit Alpha-Liponsäure, 542 mit Scheinmedikament behandelt) umfassten, entsprachen den Grundvoraussetzungen und konnten in die Meta-Analyse eingeschlossen werden.

Die Hauptanalyse bezog sich auf den Vergleich der Unterschiede im TSS-Fragebogen vom Beginn bis zum Ende der zwischen den mit Alpha-Liponsäure und Scheinmedikamenten behandelten Gruppen. Weitere Analysen schlossen die täglichen Änderungen im TSS, die Ansprechraten auf die Behandlung (bei einer Verbesserung der Symptome um 50% oder mehr), die Einzelsymptome des TSS, den "Neuropathy Impairment Score" (ein weiterer Test zur Beurteilung des Schweregrads der Neuropathie - NIS), den NIS der Beine (NIS-LL) und die Rate der Nebenwirkungen ein.

Studienergebnisse

Nach drei Behandlungswochen lag der relative Unterschied im TSS bei 24,1% und 16% im NIS der Beine zugunsten von Alpha-Liponsäure im Vergleich zum Scheinmedikament. Bei 52,7% der mit Alpha-Liponsäure und bei 36,95% der mit einem Scheinmedikament behandelten Patienten verbesserten sich die Gefühlsstörungen um 50% oder mehr. Täglich zeigte sich im TSS-Fragebogen eine kontinuierliche Steigerung der Verbesserung der neuropathischen Beschwerden zu Gunsten der Alpha-Liponsäure im Vergleich zum Scheinmedikament, was bereits ab dem 8. Behandlungstag erkennbar war.

Bei den Einzelsymptomen des TSS verminderten sich Schmerz, Brennen und Taubheitsgefühl in den Füßen zu Gunsten der Alpha-Liponsäure im Vergleich zum Scheinmedikament. Beim NIS-Test der Beine verbesserten sich die Empfindung gegenüber Nadelstichen, Berührung und Druck ebenso wie die Knöchelreflexe zu Gunsten der Alpha-Liponsäure im Vergleich zum Scheinmedikament nach drei Wochen. Die Nebenwirkungen waren unter Alpha-Liponsäure und Scheinmedikament vergleichbar.

Die Ergebnisse dieser Metaanalyse erbringen den Nachweis, dass die dreiwöchige Behandlung mit Alpha-Liponsäure (600 mg/Tag in die Vene) sicher ist und sowohl die durch eine Neuropathie bedingten Symptome als auch neuropathische Befunde zu einem klinisch bedeutsamen Ausmaß bei Diabetikern mit einer Nervenschädigung (Neuropathie) verbessert.

Dr. med. Melanie Stapperfend, Prof. Dr. med. Dan Ziegler,
Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf

Quelle: D. Ziegler, H. Nowak, P. Kempler, P. Vargha and P.A. Low. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant Alpha-lipoic acid: a meta analysis. Diabetic Medicine, 20; 2003 im Druck