Behandlung mit dem Sensitizer Pioglitazon vermindert Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko beim Typ 2 Diabetes
(12.09.2005) Patienten mit einem Typ 2 Diabetes haben ein großes Risiko einen Herzinfarkt, Schlaganfall und vorzeitigen Tod zu erleiden.
Beim Europäischen Diabeteskongress in Athen wurden am 12. September erstmals die Ergebnisse der PROactive Studie vorgestellt. Es handelt sich hierbei um die erste sog. Outcome-Studie mit einem Sensitizer, auch Glitazon bezeichnet. Diese Substanzen senken den Blutzucker. Kleinere Studien hatten nahegelegt, dass Glitazone auch einen positiven Effekt auf die Gefäße ausüben.
Herzinfarkt ist eine der
kardiovaskulären Komplikationen
Die Studie erfolgte in 321 Zentren in 19 europäischen Ländern. Eingeschlossen wurden 5238 Patienten im Alter von 35-75 Jahren mit Typ 2 Diabetes und makrovaskulären Komplikationen wie z. B. Herzinfarkt, Bypasserfordernis oder Schlaganfall in der Vorgeschichte. Als sog. Endpunkt der Studie, d. h. Zielparameter für die Analyse wurde ein Konglomerat kardiovaskulärer Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Notwendigkeit zur Gefäßkonstruktion und Amputation eines Beines oberhalb des Knöchels definiert.Alle Patienten erhielten eine medizinische Therapie entsprechend den aktuellen Standards der Europäischen Leitlinien. Darüber hinaus bekamen sie entweder Pioglitazon bis zu 45 mg/Tag oder Plazebo.
Ergebnisse:2605 Patienten erhielten Pioglitazon und 2633 Plazebo. Die mittlere Beobachtungsdauer der Patienten in der Studie betrug 34,5 Monate. Kardiovaskuläre Ereignisse traten in der Studie sogar häufiger auf als erwartet, so dass mehr Patienten als ursprünglich geplant erfasst wurden. In der mit Pioglitazon behandelten Gruppe bekamen 514 Patienten eines oder mehrere der o. g. Ereignisse, während in der Plazebogruppe 572 Patienten betroffen waren.
Der kombinierte Endpunkt Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und Schlaganfall trat bei 301 Patienten mit Pioglitazon und bei 358 Patienten unter Plazebo ein. Die Verträglichkeit von Pioglitazon war gut. Schwere Nebenwirkungen (adverse events) waren sogar seltener in der Pioglitazongruppe als in der Plazebogruppe. Insbesondere gab es bei den mit Pioglitazon behandelten Patienten keinen Fall von Leberversagen und auch die Leberwerte GOT und GPT waren in dieser Gruppe nicht höher, als in der Plazebogruppe. Bei Studienbeginn hatten 66,4% der Patienten kein Insulin. Davon brauchten 10,5% in der Pioglitazongruppe und 20,8% in der Plazebogruppe im Verlauf der Studie eine Insulintherapie.
Insgesamt sind diese Studienergebnisse sehr ermutigend. Pioglitazon wird damit in Zukunft einen wichtigen Stellenwert bei der Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes und kardiovaskulären Komplikationen einnehmen.
Deutsche Beteiligung an der PROactive Studie
- Die nationale Studienkoordination erfolgte durch Prof. Dr. W. A. Scherbaum, Deutsches Diabetes Zentrum Düsseldorf
- Prof. Dr. E. Erdmann, Kardiologische Klinik der Universität Köln, fungierte als kardiologischer Berater im International Steering Committée und Executive Committée
- Prof. Dr. E. Standl, Krankenhaus München-Schwabing war Mitglied des Data and Safety Monitoring Commitée.
Dr. Mark Lankisch, Studienkoordinator der Deutschen Diabetes-Klinik des Deutschen Diabetes-Zentrums an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Leibniz-Zentrum für Diabetes-Forschung
Die Ergebnisse der PROactive Studie werden in der nächsten Ausgabe der Zeitschrift „The Lancet“ publiziert.
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