Studie zur Verhinderung eines Typ 1 Diabetes durch Cholesterinsenker

Hintergrund:

Der Typ 1 Diabetes mellitus resultiert aus einer langsam voranschreitenden Zerstörung der Insulin-produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse. Dieser Prozess wird durch weiße Blutkörperchen ausgelöst, und führt über eine Entzündungsreaktion im Verlauf zu einem Mangel an körpereigenem Insulin. Nach dem Auftreten der Erkrankung und Beginn der Insulinbehandlung kommt es zu einer Erholungsphase (Remissionsphase oder „honey moon“). In dieser Studie soll mit einem Medikament, das zur Senkung der Blutfette bereits seit Jahren erfolgreich eingesetzt wird und für das auch eine entzündungshemmende Wirkung bekannt ist, versucht werden, die Erholungsphase zu verlängern und die weitere Zerstörung der Inselzellen aufzuhalten.

Zielsetzung:

In dieser Studie ist geplant Personen mit Typ 1 Diabetes, bei denen in den letzten drei Monaten der Diabetes mellitus Typ 1 aufgetreten ist mit diesem entzündungshemmenden Medikament zu behandeln, um die noch vorhandene körpereigene Insulinproduktion zu erhalten. Es soll der direkte Einfluss auf die Insulinproduktion und den HbA1c untersucht werden.

Design:

Die Studie wird bisher in verschiedenen Zentren in Nordrhein-Westphalen durchgeführt. Die Dauer der Behandlung beträgt 18 Monate. Es können maximal 160 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Hälfte der Patienten, wie bei wissenschaftlichen Studien üblich erhält die Studiensubstanz (Atorvastatin, Handelsname Sortis®) , die andere Hälfte eine Tablette ohne Wirkstoff (sogenannt Placebo). Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (sogenannte doppelblinde Studie).
Die Medikamentendosis wird im Verlauf der Studie langsam gesteigert und im Rahmen der regelmäßigen ärztlichen Visiten auf Verträglichkeit untersucht. Zu Beginn finden zwei Visiten kurzfristig hintereinander im Abstand von 2 bis 28 Tagen statt. Danach werden teilnehmende Patienten vierteljährlich durch den Studienarzt untersucht (insgesamt 6 Visiten).
Bei den ärztlichen Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Zu Beginn, nach 12 und 18 Monaten wird die Insulineigenproduktion mit Hilfe einer Standartmahlzeit untersucht. Dazu trinkt der Proband eine festgelegte Menge einer süßen Kakaohaltigen Flüssigkeit und die Blutzucker- und Insulinmenge wird nach einer und zwei Stunden bestimmt. Weitere Blutabnahmen zur Bestimmung der Blutkörperchen und Blutenzyme finden bei jeder Visite statt.
Tritt eine Nebenwirkung oder Unverträglichkeit auf, wird das Medikament in Rücksprache mit dem Studienarzt in der Dosis reduziert oder abgesetzt.
Der teilnehmende Proband kann jederzeit aus persönlichen Gründen die Studie beenden. Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

• Typ 1 Diabetes mellitus
• männliche oder weibliche Personen die zwischen 18 und 39 Jahren alt sind werden in die Studie eingebunden.
• Frauen sollten eine Schwangerschaft ausgeschlossen haben und in den nächsten 18 Monaten keine Schwangerschaft planen.
• Insulinbehandlung seit maximal drei Monaten
• Positive Autoantikörper (ICA; GADA), die bei der ersten Visite bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

• Leberzirrhose und/ oder Dialysebehandlung
• Krebserkrankung
• Einnahme eines Blutfettsenkenden Medikamentes (z.B. Sortis®, Pravasin® etc.)
• Einnahme eines Blutzuckersenkenden Medikamentes (z.B. Amaryl®, Euglucon® etc.)
• psychiatrische Erkrankungen
• Alkohol und/ oder Drogenmissbrauch
• Allergie auf Atorvastatin in der Vorgeschichte
• Muskelerkrankungen wie Myopathie oder Myastenia gravis
• Blutarmut mit einem Hb Wert unter 11 g/dl
• Erhöhte LDL Cholesterinwerte über 150 mg/dl

Falls Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, geht es hier weiter

Studienleitung: Prof. Dr. med. Stephan Martin,
Studienzentrum, Tel.: 0211 3382 -674 / -209
Studienkoordination: Frau Dr. Judith Haensler,
Tel.: 02131 / 4018-141, Fax: 02131 / 4018-541,
E-Mail: judith.haensler@profil-research.de
Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Institut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf