Studie zur Blutzucker- und Blutfettsenkung mit nur einem einzigen Medikament

Hintergrund:

Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern kann das Risiko von Herz- Kreislauferkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und allgemeine Gefäßverkalkungen (Arteriosklerose) reduzieren. Jedoch ist die Entstehung solcher arteriosklerotischer Folgeschäden auch abhängig von den bei Diabetikern oft stark erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin und Triglyceride). Die Insulinresistenz ist eine bedeutende Komponente der Störungen im Blutzucker- und Blutfettstoffwechsel. Eine Substanz, die eine Verbesserung der Insulinresistenz bewirkt, kann sowohl den Blutzucker als auch die Blutfettwerte senken.

Zielsetzung:

In der Studie zur Blutzucker und Blutfettsenkung wird die Wirksamkeit und die Sicherheit eines neuen Medikaments im Vergleich zu einem bekannten blutzuckersenkenden Medikament (Metformin bzw. Glucophage) bei Diabetikern mit nicht ausreichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 untersucht. Metformin wird bisher als Mittel der Wahl zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 angesehen, allerdings bewirkt Metformin die Blutzuckersenkung und behandelt nicht ausreichend die erhöhten Blutfette. Bei der neuen Substanz soll eine Wirkung auf Blutzucker und Blutfette nachgewiesen werden: Zum einen soll die Blutzuckersenkende Wirkung gleichgut wie bei Metformin funktionieren. Zum anderen soll aber auch ein Absinken der erhöhten Blutfette erreicht werden. Diese Studie ist interessant für schlecht eingestellte Diabetiker, die ihre Medikamentenmenge langfristig reduzieren und dabei auch noch Gewicht verlieren möchten.

Ablauf der Studie:

Die Studie wird international mit 1300 Teilnehmer durchgeführt und ist über 14 Monate geplant. Die Teilnehmer erhalten die Studiensubstanz oder eine Tablette Metformin mit der Wahrscheinlichkeit 50:50. Dabei weiß weder der Teilnehmer noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (doppelblind).
In den ersten zwei Monaten finden 4 Visiten statt. Danach müssen die Teilnehmer alle 2 bis 4 Wochen im Studienzentrum erscheinen. Nach dem 7. Monat finden die Visiten nur noch alle 6 Wochen statt. Zusätzlich zu der Verabreichung von diesen Medikamenten werden regelmäßig Ernährungsberatungen durchgeführt und die Teilnehmer werden angehalten, einmal wöchentlich an den Sportstunden im Studienzentrum teilzunehmen. Bei den Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Blut wird zu Beginn, nach 7 Wochen und regelmäßig alle 4 Wochen und bei Laborauffälligkeiten abgenommen. Treten unter der Studie Muskelschmerzen oder eine Muskelschwäche auf, ist sofort das Studienzentrum zu informieren. Es wird dann von Seiten des Studienzentrums entschieden, ob das Medikament weiter verabreicht wird oder nicht. Aber auch der Patient kann jederzeit die Studie beenden. Teilnehmende Probanden sollten jedoch von vornherein an einer langfristigen Umstellung der Lebens- und Ernährungsgewohnheiten interessiert sein.
Es kommen keine Kosten auf den Teilnehmer zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Teilnehmer weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Typ 2 Diabetiker zwischen 21 und 78 Jahren werden in die Studie eingebunden.
  
• Frauen sollten eine effektive Schwangerschaftsverhütung (Antikonzeption) durchführen.
  
• Der Diabetes mellitus sollte mit einem blutzuckersenkenden Medikament (z. B. Euglcon, Amaryl, Glucophage etc.) oder rein diätetisch behandelt werden.
  
• Der HbA1c Wert sollte je nach Therapiemethode zwischen 6 und 10% liegen.
  
• Es sollte eine Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) bekannt sein, die mit Tabletten (z.B. Sortis, Zocor, Pravasin etc.) oder diätetisch behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

• Typ 1 Diabetes
  
• Insulintherapie oder die Einnahme von mehr als einer Tablette zur Blutzuckersenkung
  
• Schwere Nierenschäden bzw. Dialysebehandlung
  
• Schwere Herzmuskelschwäche oder Herzinfarkt vor weniger als 6 Monaten
  
• Erhöhte Leberwerte oder Leberzirrhose
  
• Muskelerkrankungen
  
• Krebserkrankung
  
• Nicht behandelte Schilddrüsenunterfunktion
  
• Cortison- und/oder Marcumarbehandlung
  
• Alkohol und/ oder Drogenmissbrauch

Dr. med. Svenja Nickell (Studienkoordinatorin), Prof. Dr. med. Werner Scherbaum
Deutsches Diabetes-Zentrum DDZ Düsseldorf