Studie zur Behandlung von LADA-Diabetikern

Hintergrund:

Der LADA (latent autoimmune diabetes of adults) ist eine neu erkannte Kategorie des Diabetes mellitus, die dem Komplex des Typ 1 Diabetes zuzuordnen ist. Es handelt sich um eine Gruppe von Personen von über 25 Jahren, die oft mehrere Monate bis Jahre mit einer Diät oder Tabletten behandelt werden können und doch alle übrigen Merkmale eines Typ 1 Diabetes mellitus aufweisen. Durch die Verfügbarkeit von körpereigenem Restinsulin werden diese Diabetiker erst sehr spät insulinpflichtig. Es wurde vor kurzer Zeit ein Wirkstoff gefunden, der bei diesen LADA Diabetikern die körpereigene Insulinproduktion schützt, so dass die insulinproduzierenden Inselzellen nicht oder kaum durch den Autoimmunprozess (Selbstzerstörungsmechanismus) zerstört werden.

Zielsetzung:

Mit der neu entwickelten Substanz wird versucht, die Schädigung der Bauchspeicheldrüse aufzuhalten. Das könnte bedeuten, dass die künftige Insulintherapie verzögert oder sogar verhindert werden kann. Patienten, die noch kein Insulin brauchen, könnten ohne Insulin zurecht kommen. Patienten, die in den letzten fünf Jahren auf Insulin eingestellt wurden, werden ihre Insulindosen nicht steigern müssen. In einer großen Studie soll die Substanz nun auf Wirkung, Nebenwirkungen und Verträglichkeit überprüft werden. Die Substanz soll bei LADA Diabetikern in regelmäßigen Abständen unter die Bauchhaut injiziert werden.

Design:

Die Studie wird in Deutschland (unter anderem Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf-DDFI), England und Italien mit insgesamt 60 Patienten durchgeführt. Die Behandlung in der Studie ist für zwei Jahre geplant.
Die Patienten erhalten die Studiensubstanz oder eine Injektion ohne Wirkstoff (sog. Placebo) mit der Wahrscheinlichkeit 50:50. Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Injektion enthalten ist (doppelblind).
Die Studie wird in drei Behandlungsgruppen durchgeführt. Je nach dem, in welche Gruppe der Patient zugeteilt wird, finden die Visiten zwei- bis sechswöchentlich im Studienzentrum statt (in zwei Jahren insgesamt 13 bis maximal 22 Visiten). Bei den Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG und Herzfrequenz durchgeführt. Blut wird bei jeder Visite abgenommen, jedoch unterschiedlich viel. Vier mal wird im Verlauf der Studie ein Glucagontest durchgeführt, um die Restfunktion der Inselzellen zu beurteilen. Die Testsubstanz oder Placebo wird unter die Bauchhaut gespritzt. Je nach Behandlungsgruppe erhalten die Patienten zwischen fünf bis siebzehn mal eine solche Injektion.
Tritt ein unerwünschtes Ereignis ein (z.B. schwere Krankheit, Krankenhausaufenthalt, Operation etc.), wird der Studienarzt entscheiden, ob das Medikament weiter verabreicht wird oder ob der Patienten die Studie beendet.
Aber auch der Patient kann jederzeit die Studie beenden.
Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien :

• männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Personen zwischen 30 und 50 Jahren (Jahrgänge 1953 - 1973).
  
• Kein deutliches Übergewicht (BMI unter 30 kg/m)
  
• Diabetesdauer zwischen 5 Jahren und 2 Monaten
  
• Keine Insulintherapie oder bevor Insulin gespritzt werden musste, wurde über mindestens drei Monate mit Tabletten oder Diät behandelt.
  
• Ausreichende Menge körpereigenes Restinsulin (wird im DDFI bestimmt)
  
• Positiver Antikörperstatus (GADA), wird ebenfalls im DDFI bestimmt

Ausschlusskriterien:

• Typ 2 Diabetes
  
• Schweres Übergewicht
  
• Diabetische Folgeschäden an Augen, Nerven oder Nieren
  
• Leberzirrhose
  
• Bösartige Grunderkrankung
  
• Alkohol und/oder Drogenmissbrauch

Dr. med. Svenja Labrenz (Studienkoordinatorin), Prof. Dr. med. Stephan Martin
Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf