Studie zur Optimierung der Cholesterinwerte im Blut mit einem neuen Nicotinsäurepräparat

Hintergrund:

Diese Studie ist angelegt für Patienten, die an deutlich erhöhten Cholesterinwerten leiden und die mit der aktuellen medikamentösen Blutfettsenkung nicht ausreichend gut eingestellt sind. In dieser Studie wird ein neues Nicotinsäurepräparat zur Senkung des Gesamtcholesterins und zur Erhöhung des HDL-Cholesterins angewendet. Das HDL-Cholesterin transportiert die Blutfette zur Leber, die dort abgebaut werden. Somit ist eine Erhöhung des Anteils an HDL-Cholesterin sinnvoll, um das Risiko eine Herz- Kreislauferkrankung zu reduzieren.
Nicotinsäurepräparate sind als sehr effektive Cholesterinsenker bereits seit mehreren Jahrzehnten bekannt. Allerdings trat bei früheren Präparaten oft eine „Flush-Symptomatik“ auf. Das in der Studie angewendete Präparat hat eine neue Zusammensetzung, sodass diese Nebenwirkungen fast nicht mehr auftreten sollten.

Zielsetzung:

In dieser Studie ist geplant, Personen mit erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) mit einem neuartigen Nicotinsäurepräparat über vier Monate zu behandeln. Dabei können Diabetiker und auch Nicht-Diabetiker an dieser Studie teilnehmen. Sollte eine medikamentöse Therapie zur Senkung des Cholesterins bereits vor längerer Zeit durch den Hausarzt eingeleitet worden sein, kann eine Kombinationstherapie mit der Prüfsubstanz im Rahmen der Studie durchführen.

Studienbeschreibung:

Die Studie wird national mit 1000 Patienten durchgeführt und ist über 16 Wochen geplant. Es finden insgesamt nur 8 Visiten statt, zunächst wöchentlich und nach einem Monat monatlich. Dazu müssen die Patienten regelmäßig im Studienzentrum erscheinen. Bei der neuen Substanz soll eine Verbesserung der Cholesterinwerte erreicht werden. Dazu werden zu Beginn, nach sieben und nach vier Monaten die Blutfettwerte abgenommen und analysiert.

Des Weiteren werden bei den Visiten verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Teilnehmende Probanden erhalten in der ersten Woche 375 mg der neuen Substanz. In den darauf folgenden Wochen wird die Dosis der Testsubstanz langsam gesteigert. Das Medikament wird jeweils abends vor dem Schlafengehen eingenommen. Tritt eine Nebenwirkung oder Unverträglichkeit auf, wird das Medikament in Rücksprache mit dem Studienarzt in der Dosis reduziert oder abgesetzt.

Der teilnehmende Proband kann jederzeit aus persönlichen Gründen die Studie beenden. Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.

Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab dem 18. Lebensjahr
• Frauen sollten eine effektive Antikonzeption durchführen.
• Bekannte Erhöhung der Blutfettwerte ( Cholesterin, Triglyceride)
• Die Werte werden zu Beginn der Studie kostenlos abgenommen und analysiert.

Ausschlusskriterien:

• Der Blutzuckerlangzeitwert (HbA1c) sollte nicht über 9% liegen.
• Beginn einer medikamentösen Therapie mit Blutfettsenkern (z.B. Sortis®, Parvasin®, Mevinacor® etc.) in den letzten 4 Wochen
• Regelmäßige Einnahme von Nicotinsäurehaltige Medikamente (Merz Spezialdragees, Nicobion® etc.)
• Schwere Herzmuskelschwäche oder geplante Herzoperation
• Magengeschwür
• Schwere Nierenschäden oder Dialysebehandlung
• schwerer Leberschaden oder Leberzirrhose
• Alkohol und/ oder Drogenmissbrauch

Michael Hitzges (Studienkoordinator), Prof. Dr. med. Werner Scherbaum (Studienleitung);
Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Institut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf