Studie zur Behandlung der diabetischen Magenerkrankung - Gastropathie oder Gastroparese

Hintergrund:

Bei der diabetischen Magenerkrankung – Gastropathie oder Gastroparese – besteht eine aufgehobene oder verminderte Beweglichkeit des Magens. Eine der Aufgaben des Magens ist die Kontrolle der Entleerung der Nahrung in den Dünndarm. Diese geschieht durch Magenkontraktionen (Peristaltik), die durch das vegetative Nervensystem gesteuert wird. Eine Vielzahl von unterschiedlichen Botenstoffen ist ebenfalls an der Regulation der Magenentleerung beteiligt.
Bei der diabetischen Gastroparese besteht die Ursache einer gestörten Magenentleerung in der Schädigung der Nerven, die den Magen versorgen. Die Erkrankung äußert sich in Beschwerden wie Übelkeit, frühe Sättigung, Völlegefühl, Erbrechen unverdauter Speisen oder Bauchschmerzen.

Zielsetzung:

In dieser Studie wird eine Prüfsubstanz eingesetzt, die die Peristaltik des Magen-Darm-Traktes anregt. Die Substanz ist bereits zur Therapie funktioneller Störungen des Magen-Darm-Traktes, die sich vornehmlich in Bauchschmerzen und Verstopfung äußern, in einigen Ländern zugelassen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob durch die Einnahme der Prüfmedikation die o.g. Beschwerden im Rahmen der Gastropathie verringert bzw. beseitigt werden können.

Ablauf der Studie:

Die Studie wird in 85 Zentren weltweit durchgeführt. Das DDZ ist eines der 5 Zentren in Deutschland. Die Studiendauer beträgt zwischen 8 und12 Wochen. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang die Prüfsubstanz in zwei unterschiedlichen Dosierungen (2mg bzw. 6mg 3 x täglich) oder ein identisch aussehendes Präparat ohne Wirkstoff (Placebo) mit einer Wahrscheinlichkeit 1:1:1. Die Zuteilung erfolgt zufällig. Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (doppelblind).
Es werden insgesamt 5 Visiten am Studienzentrum durchgeführt. Dabei werden körperliche und verschieden apparative Untersuchungen u.a. Blutabnahmen, EKG sowie ein sog. Atemtest durchgeführt. Mit Hilfe dieses Tests kann eine Störung der Magenentleerung diagnostiziert werden. Der Test ist nicht belastend und besteht aus dem Verzehr einer kleinen Testmahlzeit, nach der in regelmäßigen Abständen die Ausatemluft des Patienten gesammelt wird.

Einschlußkriterien:

• Insulinpflichtige Typ1 und Typ2 Diabetiker im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diabetesdauer von mind. 3 Jahren
• Beschwerden einer diabetischen Gastroparese wie Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Oberbauchschmerzen

Ausschlußkriterien:

• Vorbekannte krankhafte Veränderungen des oberen Magen-Darm-Traktes (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm), die zu den o.g. Beschwerden führen können
• Begleiterkrankungen, die ebenfalls zu einer verlangsamten Magenentleerung führen ( Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen, Sklerodermie, Lupus erythematodes u.a.m.)
• Erkrankungen, die die Einnahme der Prüfmedikation erschweren könnten (vorausgegangene große Operationen des Magen-Darm-Traktes, sowie Magen-, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmerkrankungen, die die Verdauung nachhaltig beeinträchtigen)
• Durchfall (mehr als 3 wässrige Stühle pro Tag)
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• schwere Begleiterkrankungen des Herzens, der Lungen, des Magen-Darm-Traktes, der Nieren oder der Leber sowie bösartige Erkrankungen
• Psychische Erkrankungen, die eine medikamentöse Therapie erforderlich machen
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in dem vorgesehenen Studienzeitraum planen sowie Frauen, die stillen
• Ausgeprägtes Übergewicht: BMI (Körpergewicht/Körpergröße²) größer als 35

Studienleitung: Prof. Dr. D. Ziegler
Kontaktadresse: E. Siekierka-Kleiser, L. Bansemir, Tel.: 0211-3382-1/287
Deutsches Diabetes-Zentrum an der Heinrich-Heine-Universität, Auf´m Hennekamp 65, 40 225 Düsseldorf