Qualitätskriterien für Studien, die in den Bereich „Studienteilnahme“ aufgenommen werden

• Das Studienzentrum und die beteiligten Ärzte sollten Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien vorweisen können.
• Es werden nur Studien vorgestellt, die sich an die Leitlinien der ICH-GCP orientieren (1, 2)
• Der wissenschaftliche Hintergrund und die Zielsetzung sollte bei jeder Studie, die vorgestellt werden soll klar definiert und transparent sein. Ob es sich dabei um Pharmastudien handelt oder IIT (Investigator initialted trials) ist dabei unerheblich.
• Art der Therapie, Therapiedauer, Zielvariable und Beobachtungsdauer sollten im Hinblick auf die Fragestellung sinnvoll gewählt und begrenzt sein.
• Die Zustimmung einer Ethikkommission sollte vorliegen.
• Die Studie sollte in einfachen und klaren Worten laienverständlich vorgestellt werden und dem Leser auch signifikante Nebenwirkungen und Risiken erläutern.
• Dabei sollte das vorgegebene Textmuster (Anleser, Hintergrund, Zielsetzung, Studienablauf, Ein- und Ausschlusskriterien) eingehalten werden.
• Die Ein- und Ausschlusskriterien sollten für die Patienten verständlich, exakt und zweckmäßig definiert werden.
• Ein kompetenter Ansprechpartner (z.B. der Studienkoordinator) sollte telefonisch erreichbar sein und eine E-mail-Adresse angeben, an die vom Deutschen Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf die Probandenanmeldungen automatisch weitergeleitet werden.
• Im Falle von Studien, die im Deutschen Diabetes-Zentrum in Düsseldorf (DDZ) selber durchgeführt werden, wird darauf geachtet, ob zu erwarten ist, dass die Ergebnisse dieser Studien einen Vorteil für die teilnehmenden Probanden bringen (z.B. Optimierung der Blutzuckereinstellung durch verbesserte Betreuung, Gewichtsreduktion durch Angebote von Sportkursen etc.)

Dr. med. Svenja Labrenz, Deutsches Diabetes-Zentrum Düsseldorf

Literatur:
1. Günther, Judith: Anleitung zur Bewertung klinischer Studien.Materialien für die Weiterbildung. 2001. IX, ISBN: 3-7692-2811-1, KNO-NR: 10 05 91 80
2. Eberhardt, Reinhild; Söhngen, Mariola: Monitoring und Management klinischer Studien. Mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien. 3. Aufl. 2004.
ISBN: 3-87193-285-X, KNO-NR: 08 48 71 54