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Rückzug des Adipositas-Mittels Sibutramin (Reductil®) vom Markt
16.02.2010 Die Europäische Zulassungsbehörde hat das für die Gewichtsabnahme eingesetzte Medikament Sibutramin (Reductil®) vom Markt genommen. Grund für den Rückzug sind besorgniserregende Ergebnisse der SCOUT-Studie.
In die SCOUT-Studie wurden etwa 9.800 Personen mit Übergewicht (Body-Mass-Index 27 und darüber) oder Fettsucht (Body-Mass-Index 30 und darüber) mit gleichzeitig vorliegenden kardiovaskulären Risikofaktoren, wie Diabetes oder Fettstoffwechselstörung, eingeschlossen. Dabei wurde die Frage gestellt, ob neben der Gewichtsreduktion, Sibutramin auch von Seiten der kardiovaskulären Sicherheit unbedenklich ist. Die Auswertung der Daten nach Verlaufszeit der Studie von 6 Jahren ergab, dass die mit Sibutramin behandelten Patienten gegenüber der Placebo-Gruppe zwar Gewicht abgenommen hatten, dass Sibutramin aber mit einer erhöhten Zahl von schweren kardiovaskulären Komplikationen (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand mit Wiederbelebung, Todesfälle) verbunden war. Auf der Basis dieser Daten hat die Europäische Zulassungsbehörde EMEA am 21. Januar 2010 Sibutramin europaweit vom Markt genommen. Eine Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für das in Nordamerika unter dem Namen Merida® vermarktete Sibutramin steht noch aus.
Konsequenzen für die verschreibenden Ärzte und für die Patienten:
• Sibutramin darf nicht mehr verschrieben werden.
• Apotheken dürfen Sibutramin nicht mehr abgeben.
• Patienten, die ein Sibutramin-haltiges Medikament einnehmen, um
Gewicht
abzunehmen, sollten sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen und mit
ihm andere Maßnahmen zur Gewichtsreduktion besprechen.
• Wenn ein Patient oder eine Patientin das Medikament absetzen möchte, bevor
er/sie den Arzt besucht, so kann er/sie dies unbeschadet tun.
Kommentar: Die Ergebnisse der SCOUT-Studie zeigen, dass eine medikamentöse Behandlung des Symptoms Übergewicht selbst bei einem günstigen Kurzzeiteffekt langfristig Nachteile bringen kann. Wenn die Gewichtsreduktion von nur wenigen Kilogramm langfristig mit schweren Herz- und Kreislaufrisiken verbunden ist, so ist dies medizinisch nicht zu rechtfertigen. Eine Kalorien-reduzierte ballaststoffreiche Kost und vermehrte körperliche Aktivität sind und bleiben die besten medizinisch empfohlenen Methoden zur Gewichtsreduktion, auch beim Diabetes.
Autor: Prof. Dr. med. W.A. Scherbaum, Direktor der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Düsseldorf, Moorenstr.5, 40225 Düsseldorf
Quelle: EMEA/H/A-107/1256 (www.emea.europa.eu)
Siehe auch
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