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Diabetes-Therapie mit Rosiglitazon wird eingestellt
15.10.2010 Nach Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hat die Europäische Arzneimittelagentur beschlossen, die Zulassung von Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten, zurückzunehmen. Was müssen Ärzte und Patienten jetzt beachten?
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) mit dem Schwerpunkt auf die kardiovaskuläre Sicherheit abgeschlossen. Der wissenschaftliche Ausschuss der Agentur (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von Rosiglitazon die Risiken nicht länger überwiegt und hat die Aussetzung der Zulassungen in der europäischen Union empfohlen. Diese Arzneimittel werden daher im Laufe der nächsten Monate in Europa nicht mehr verfügbar sein.
Ärzten und Patienten wird nun folgendes empfohlen:
- Ärzten wird empfohlen, keine neuen Rezepte von Arzneimitteln auszustellen, die Rosiglitazon enthalten. Aktuell mit Rosiglitazon behandelte Patienten sollten einbestellt und auf eine geeignete alternative Therapie umgestellt werden.
- Patienten wird empfohlen, einen Termin bei ihrem behandelnden Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen. Die Einnahme von Rosiglitazon sollte auf keinen Fall ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.
Kommentar: Seit der ersten Zulassung von Avandia® war erkennbar gewesen, dass die Anwendung von Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz verbunden ist. Die Produktinformationen waren entsprechend aktualisiert worden, einschließlich einer Einschränkung der Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Diabetes-Deutschland.de hat darüber auch bereits mehrfach berichtet.
Nach neuen, jetzt veröffentlichten Studien war deutlich geworden, dass Rosiglitazon mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos verbunden ist. Ein besonderer Nutzen in der Diabetes-Therapie war demgegenüber nicht eindeutig nachweisbar. Insofern ist der weitere Einsatz von Rosiglitazon nicht mehr zu rechtfertigen.
Autor: Prof. Dr. med. W.A. Scherbaum, Direktor der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Pressemitteilung 11/10,
September 2010
Siehe auch:
Wie gut und sicher ist Rosiglitazon?
Rosiglitazon: Ergebnisse der RECORD-Studie bringen mehr Klarheit
