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Rosiglitazon: Ergebnisse der RECORD-Studie bringen mehr Klarheit

10.06.2009 In den letzten Jahren hat es immer wieder Diskussionen um die Herz-Kreislauf-Verträglichkeit der antidiabetischen Substanz Rosiglitazon gegeben. Mehr Klarheit bringt jetzt die großen Endpunktstudie RECORD. Die Ergebnisse der über 5-jährigen Untersuchung wurden am Freitag, den 05. Juni auf der Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association in New Orleans, LA, präsentiert.

RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) ist eine randomisierte, prospektive klinische Endpunktstudie (= Outcome-Studie), an der 4.447 Patienten aus 25 Nationen in Europa, Australien und Asien teilgenommen haben. Die Untersuchung war speziell dafür konzipiert, den Einfluss von Rosiglitazon auf das Herzkreislaufrisiko zu untersuchen. Hierfür hatte man zwei Gruppen von Patienten mit Typ 2 Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung verglichen. Während eine Gruppe (= Rosiglitazon-Gruppe) mit der Kombination Rosiglitazon plus Metformin (n = 1.117) oder Rosiglitazon plus einem Sulfonylharnstoff (Glyburid, Gliclazid oder Glimepirid; n = 1.103) behandelt wurde, erhielt die andere Gruppe eine Kombinationstherapie mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff (= Kontrollgruppe; n = 2.227). Als so genannter primärer Endpunkt wurden die herzkreislaufbedingten Krankenhauseinweisungen und die herzkreislaufbedingten Todesfälle erfasst. Sekundäre Zielparameter waren unter anderem das Auftreten von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und die Gesamtsterblichkeit. Nach einer Beobachtungsdauer von durchschnittlich 5,5 Jahren zeigte die Daten-Analyse jetzt folgende Ergebnisse:

  1. Bei den herzkreislaufbedingten Krankenhauseinweisungen und den herzkreislaufbedingten Todesfällen gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit zwischen beiden Gruppen (321 Fälle in der Rosiglitazon-Gruppe und 323 Fälle in der Kontrollgruppe; HR = 0,99; p = 0,93).
  2. Die Gesamt-Sterberate (alle Ursachen) war in der Rosiglitzon-Gruppe etwas niedriger, allerdings erreichte dieses Ergebnis keine statistische Signifikanz (136 Sterbefälle in der Rosiglitazon-Gruppe und 157 Sterbefälle in der Kontrollgruppe; HR = 0,86; p = 0,19).
  3. Schlaganfälle waren in der Rosiglitazon-Gruppe etwas seltener (46 Fälle im Vergleich zu 63 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,72).
  4. Die Herzinfarktrate lag in der Rosiglitazongruppe leicht über der Rate in der Kontrollgruppe (64 im Vergleich zu 56 Patienten; HR = 1,14; p = 0,47). Andererseits gab es in der Rosiglitazon-Gruppe etwas weniger herzkreislaufbedingte Todesfälle (60 Fälle im Vergleich zu 71 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,84)
  5. Insgesamt trat auch der sekundäre kombinierte Endpunkt aus Herzkreislauftod, Herzinfarkt und Schlaganfall in der Rosiglitazon-Gruppe etwas weniger häufig auf (154 Fälle im Vergleich zu 165 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,93).
  6. In der Rosiglitazon-Gruppe entwickelten signifikant mehr Patienten eine Herzinsuffizienz (61 Patienten in der Rosiglitazon-Gruppe und 29 Patienten in der Kontrollgruppe; HR = 2,10; p = 0,001).
  7. Die Häufigkeit von Knochenbrüchen lag in der Rosiglitazongruppe ebenfalls deutlich höher: Hier waren 185 Typ 2 Diabetiker betroffen im Vergleich zu 118 Personen in der Kontrollgruppe (RR = 1,57; p < 0,0001). Die Knochenbrüche traten vor allem bei Frauen auf (bevorzugt im Arm-, Hand-, Unterschenkel- und Fußbereich).

 

Das FAZIT der Studie: In der Gesamtschau belegen die Endergebnisse der RECORD-Studie bei einer großen Zahl Patienten, dass die Behandlung mit Rosiglitazon das Risiko für Herzkreislauferkrankungen oder herkreislaufbedingte Sterbefälle nicht erhöht. Rosiglitazon beeinflusste das Auftreten von Schlaganfällen, herzkreislaufbedingten Todesfällen und die Gesamt-Sterblichkeit sogar eher günstig. Demgegenüber war die Häufigkeit von Herzinsuffizienzen signifikant erhöht. Dieses Risiko – ebenso wie der Anstieg der Knochenbruchrate bei Frauen – ist aus der Vergangenheit bekannt und muss bei der Therapieplanung berücksichtigt werden.

 

Dr. med. Anja Lütke, freie Mitarbeiterin von Diabetes-Deutschland.de
Prof. Dr. med. W. A. Scherbaum, Direktor der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie des Universitätsklinikums Düsseldorf

Quelle: Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H et al; for the RECORD Study Team. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet 2009. Published online ahead of print DOI:10.1016/S0140-6736(09)60953-3. Results presented at the American Diabetes Association 69th Scientific Sessions in New Orleans, LA, June 5, 2009


Diabetes Editorial
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