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Das vom Markt genommene Insulin Degludec ist besser als Glargin
09.08.2017 Nach den Ergebnissen einer großen Studie ist das in Deutschland vom Markt genommene Insulin Degludec (Tresiba®) besser als das zurzeit verfügbare Langzeitinsulin Glargin(Lantus®).
Kardiovaskuläre Komplikationen sind bei Patienten mit Typ-2-Diabetes 2x bis 4x häufiger als bei Menschen ohne Diabetes. Beobachtungsstudien ließenvermuten, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden müssen, häufiger kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkte, Herzversagen, Schlaganfälle und dadurch bedingter Tod) aufweisen. Daher ist es wichtig, Insuline auf ihre kardiovaskuläre Sicherheit zu überprüfen. Während dasInsulin Glargin (Lantus®)in Deutschland als Langzeitinsulin im Handel ist, wurde Degludec (Tresiba®)vom Markt genommen, weil ihm vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kein Zusatznutzen bescheinigt wurde
In vorausgegangenen Studien war bereits gezeigt worden, dass durch eine Behandlung des Typ-2-Diabetes mit Degludec weniger Unterzuckerungen auftreten und die Blutzuckerschwankungen geringer sind als mit dem in Deutschland auf dem Markt befindlichen Basalinsulin Glargin.
In der DEVOTE-Studie wurden nun Degludec und Glargin im Direktvergleich in Bezug auf ihre kardiovaskuläre Sicherheit und das Auftreten von Hypoglykämien untersucht. In der randomisierten doppelblinden multizentrischen Studie erhielten insgesamt 7.637 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse entweder Degludec oder Glargin U100 als Basalinsulin. Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 65 Jahren, eine mittlere Diabetesdauer von 16 Jahren und einen HbA1c-Wert von 8,4% (68 mmol/mol).Die Probanden wurden auf einen Zielwert für die Nüchternglukose von 71-90 mg/dl (4,0-5,0 mmol/L) und nur bestimmte Risikopatienten auf 90-126 mg/dl (5,0-7,0 mmol/L) eingestellt.
Ergebnisse: In der Degludec-Gruppe trat bei 325 Patienten (8,5%) und in der Glargin-Gruppe bei 356 Patienten (9,3%) ein kardiovaskuläres Ereignis auf. Degludec ist diesbezüglich also mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit nicht unterlegen. Nach 2 Studienjahren waren die HbA1c-Werte der beiden Gruppen nicht unterschiedlich, aber unter Degludec traten signifikant weniger schwere Unterzuckerungen auf als unter Glargin:In der Degludec-Gruppe traten bei 187 Patienten 280 schwere Hypoglykämien auf, entsprechend 3,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre. In der Glargin-Gruppe traten bei 252 Patienten 472 schwere Hypoglykämien auf, entsprechend 6,25 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Kommentar: In der Studie mit dem Direktvergleich der Basalinsuline Degludec und Glargin schneidet Degludec deutlich besser ab: es ist bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit dem Glargin keinesfalls unterlegen, sondern eher überlegen.Und es ist bezüglich des Risikos für schwere Unterzuckerungen dem Insulin Glargin U100 eindeutig überlegen. Dazu muss aber erwähnt werden, dass die Studie von der Firma Novo Nordisk(dem Hersteller und Vertreiber des Insulin Degludec) gesponsert wurde.
Meiner Meinung nach sind die in dieser Studie gewählten Zielwerte für den Nüchtern-Blutzucker mit i.d.R. 71-90 mg/dl (4,0-5,0 mmol/L)viel zu tief angesetzt. Ich empfehle meinen Patienten mit Typ-2-Diabetes, im Sinne der Vermeidung von nächtlichen Hypoglykämien, mit etwas höheren Blutzuckerwerten durch die Nacht zu kommen.
Autor: Prof. Dr. med. W.A. Scherbaum, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsklinikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
Quellen:
SP Marso et al.: Efficacy and safety of decludec versus glargine in type 2 diabetes. NEJM 2017; 377:723-732
Siehe auch:
Zulassung des Langzeitinsulins Degludec vorerst gestoppt
Ultra-Langzeitinsulin: nur 3-mal pro Woche spritzen
