Studie zur Vorbeugung und Behandlung der diabetischen Retinopathie

Hintergrund:

Bisher bestand die Ansicht, dass diabetische Gefäßschäden nur durch eine gute Blutzuckereinstellung und regelmäßige Kontrollen durch den Augenarzt zu verhindern seien. In großen Studien konnte jedoch für diabetische Nierenschädigung gezeigt werden, dass spezielle Medikamente (sog. AT1-Rezeptorantagonisten), die sich seit vielen Jahren in der Behandlung des Bluthochdrucks bewärt haben, einen zusätzlichen Schutz darstellen. Diese Medikamente haben nach bisherigen Erkenntnissen ebensolche schützenden Effekte auf die Netzhautgefäße.

Zielsetzung:

Internationale Diabetes-Experten haben eine Studie geplant, die aktuell in vielen Ländern der Welt und auch im Deutschen Diabetes Forschungsinstitut Düsseldorf durchgeführt wird. Durch die Behandlung von Typ 1 und Typ 2 Diabetikern mit Retinopathie (diabetische Netzhautschädigung) soll eine Stabilisierung, eventuell sogar eine Verbesserung der bestehenden Netzhautveränderungen erreicht werden. Typ 1 Diabetiker ohne bisher nachgewiesene Retinopathie erhalten einen zusätzlichen Schutz vor der Entstehung von Netzhautveränderungen.

Ablauf der Studie:

Es werden Typ 1 Diabetiker mit und ohne Retinopathie sowie Typ 2 Diabetiker mit Retinopathie in drei Gruppen behandelt. Die Studie wird in 25 Ländern in ca. 300 Studienzentren durchgeführt. Die Behandlung in der Studie ist für drei Jahre geplant.
Die Patienten erhalten die Studiensubstanz oder eine Tablette ohne Wirkstoff (sog. Placebo) mit der Wahrscheinlichkeit 50:50. Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (doppelblind).
Über die ersten drei Monate nimmt jeder teilnehmende Patient täglich eine Tablette ein. Danach kann die Dosis bei Wohlbefinden verdoppelt werden.
Im ersten Studienjahr finden sechs bis sieben Visiten im Studienzentrum statt, danach nur noch halbjährlich. Bei den Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfangmessungen durchgeführt. Blut wird zu Beginn, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und dann jährlich, sowie bei Laborauffälligkeiten abgenommen.
Zu Beginn der Studie wird eine spezielle Augenuntersuchung durchgeführt und eine Fotographie der Netzhaut angefertigt. Je nach dem vorliegenden Befund wird diese Untersuchung halbjährlich oder jährlich wiederholt.
Tritt ein unerwünschtes Ereignis ein (z.B. schwere Krankheit, Krankenhausaufenthalt, Operation etc.), wird der Studienarzt entscheiden, ob das Medikament weiter verabreicht wird oder ob der Patienten die Studie beendet.
Aber auch der Patient kann jederzeit die Studie beenden.
Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Studiengruppe 1:

• männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Personen zwischen 18 und 50 Jahren.
  
• Typ 1 Diabetes wurde vor dem 36. Lebensjahr diagnostiziert
  
• Diabetes besteht seit 1 bis 20 Jahren
  
• Kontinuierliche Insulintherapie von Beginn an
  
• Keine Mikroalbuminurie und kein arterieller Hypertonus (Bluthochdruck)
  
• Keine Retinopathie bekannt

Einschlusskriterien für die Studiengruppe 2:

• männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Personen zwischen 18 und 50 Jahren.
  
• Typ 1 Diabetes wurde vor dem 36. Lebensjahr diagnostiziert
  
• Diabetes besteht seit 1 bis 20 Jahren
  
• Kontinuierliche Insulintherapie von Beginn an
  
• Keine Mikroalbuminurie und kein arterieller Hypertonus (Bluthochdruck)
  
• mit diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien für die Studiengruppe 3:

• männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Personen zwischen 37 und 75 Jahren.
  
• Typ 2 Diabetes nach dem 36. Lebensjahr diagnostiziert
  
• Diabetes besteht seit 1 bis 15 Jahren
  
• Mindestens ein Jahr ohne Insulintherapie
  
• Keine Mikroalbuminurie
  
• ein arterieller Bluthochdruck (Hypertonus) muss gut eingestellt sein, jedoch ohne AT1 Rezeptorantagonisten und ohne ACE-Hemmer
  
• Mit diabetischer Retinopathie

Ausschlusskriterien:

• Katarakt und/ oder Glaukom
  
• Zustand nach Laserkoagulation, Makulaödem und/oder sonstige Operationen am Auge
  
• Bekannte diabetische Nierenschädigung (Nephropathie)
  
• Blutdruck > 130/ 85 mmHg
  
• Nierenarterienstenose oder Zustand nach Nierentransplantation
  
• Zustand nach Herzinfarkt und/ oder Schlaganfall
  
• Herzklappenfehler und/ oder geplante Herz- oder Gefäßoperation
  
• Allergie gegen AT1 Rezeptorantagonisten bekannt
  
• Leberzirrhose
  
• Bösartige Grunderkrankung
  
• Alkohol und/ oder Drogenmissbrauch

Dr. med. Svenja Nickell, Studienkoordinatorin Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut