Studie zur Gewichtsreduktion beim Typ 2 Diabetes

Hintergrund:

Übergewicht ist eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Betroffen sind über 250 Mio. Menschen. Übergewichtige Menschen haben ein sehr viel höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder an Diabetes mellitus zu erkranken. Es ist ebenfalls erwiesen, dass Übergewichtige früher sterben und dennoch werden jährlich immer mehr Menschen teilweise schon im frühen Kindes- und Jugendalter übergewichtig. Eine Reduktion des Gewichtes um 5 bis 10% reicht oft schon aus, um das persönliche Gesundheitsrisiko deutlich zu verbessern. Seit 1997 ist ein Appetitzügler (Sibutramin) auf dem Markt, der im Rahmen einer Diät unterstützend eingenommen werden kann.

Zielsetzung:

In dieser Studie ist geplant, ältere, übergewichtige Diabetiker und Nicht-Diabetiker, die bereits gesundheitliche Schäden haben, zur moderaten Gewichtreduktion anzuleiten. Dies soll mit Hilfe eines Ernährungs- und Bewegungsprogramms sowie mit der regelmäßigen Einnahme dieses Appetitzüglers (Sibutramin) durchgeführt werden. Dabei wird speziell auf Veränderungen bei bereits bestehenden Erkrankungen (Diabetes mellitus, Arteriosklerose, koronare Herzkrankheit, periphere Durchblutungsstörungen, Schlaganfall etc.) geachtet.

Ablauf der Studie:

Die Studie wird in ca. 500 Zentren international durchgeführt und ist über drei bis fünf Jahre geplant. Die Patienten erhalten die Studiensubstanz (Sibutramin) oder eine Tablette ohne Wirkstoff (sog. Placebo) mit der Wahrscheinlichkeit 50:50. Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (doppelblind).
In den ersten Wochen finden zwei wöchentliche Visiten beim Studienarzt statt. Danach werden teilnehmende Patienten monatlich und nach 6 Monaten vierteljährlich durch den Studienarzt untersucht.
Es ist ein mindestens wöchentlich stattfindendes Sportprogramm im Deutschen Diabetes-Zentrum geplant, zu dem die teilnehmenden Patienten möglichst regelmäßig erscheinen sollten.
Auch wird eine Ernährungsberatungen durchgeführt und jeder Patient erhält eine schriftliche, individuelle Ernährungsempfehlung.
Bei den ärztlichen Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größe, Gewicht im Verlauf und Taillen- und Hüftumfangmessungen durchgeführt.
Blut wird zu Beginn, nach 6 Wochen, nach einem Jahr und bei Auffälligkeiten der Blutwerte abgenommen.
Tritt ein Herz- oder Kreislaufereignis oder ein anderes unerwünschtes Ereignis ein, muss der Studienarzt entscheiden, ob das Medikament weiter verabreicht wird oder ob der Patienten die Studie beendet. Aber auch der Patient kann jederzeit die Studie beenden.
Teilnehmende Probanden sollten jedoch von vornherein an einer langfristigen Umstellung der Lebens- und Ernährungsgewohnheiten interessiert sein.
Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

Um zu überprüfen, ob Sie "ausreichend" übergewichtig sind, um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie Ihren Body-Mass-Index (BMI) berechnen. Dazu messen Sie ihre Größe (z. B. 1,75 m) und Ihr aktuelles Gewicht (z. B. 90 kg).

Errechnen Sie nach der folgenden Formel den BMI:

Gewicht
Größe * Größe
z. B. 90 kg
1,75 m * 1,75 m

BMI = 30

• Der BMI sollte größer oder gleich 27 und nicht über 45 sein. Bei einem BMI zwischen 25 und 27 sollte der Taillenumfang bei Männern größer oder gleich 102 cm und bei Frauen größer oder gleich 88 cm sein.
• Nur männliche oder nicht-schwangere, nicht-stillende weibliche Personen die älter als 55 Jahre sind, werden in die Studie eingebunden.
• Frauen sollten keinen Kinderwunsch mehr haben, sterilisiert sein oder eine effektive Schwangerschaftsverhütung (Antikonzeption) durchführen.
  In der medizinischen Vorgeschichte des Patienten muss wenigstens eine der folgenden Erkrankungen auftreten

Im Verlauf der Studie haben sich die Einschlusskriterien etwas verändert. In der medizinischen Vorgeschichte des Patienten müssen folgenden Erkrankungen vorliegen:

• Diabetes mellitus Typ 2 mit Bluthochdruck und/oder zu hohe Cholesterinwerte und/oder Rauchen und/oder beginnende diabetische Nierenschäden

und

• eine bekannt koronare Herzerkrankung mit
• Zustand nach Herzinfarkt vor über 3 Monaten und/oder
• Auffälligkeiten in einem Belastungs-EKG (fragen Sie dazu Ihren Hausarzt oder Kardiologen) und/oder
• Koronarangiographie (Gefäßdarstellung der Herzkranzgefäße) evtl. mit Aufdehnung des Gefäß oder Einlage eines Stent vor weniger als 3 Monaten.
• Angina pectoris Beschwerden und/oder
• Zustand nach Bypass-Operation vor über 4 Jahren und/oder
• Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten, der in einer Computertomographie diagnostiziert wurde und/oder
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit/ ohne Amputation und/ oder Bypass-Operation an einem oder beiden Beinen.
  

Ausschlusskriterien:

Diabetiker ohne eine Herz- Kreislauferkrankung und Patienten mit Herz-Kreislauferkrankung ohne Diabetes werden nicht mehr in die Studie aufgenommen.

• Frischer Herzinfarkt und/oder frischer Schlaganfall (vor weniger als 3 Monaten)
• Deutliche Herzmuskelschwäche
• Schwere Herzrhythmusstörungen
• Blutdruck über 160/100 mmHg
• Herzfrequenz über 100/min
• Ohnmacht oder andere Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
• Geplante Herz- oder Gefäßoperation
• Körperliche Immobilität (Bettlägerigkeit)
• Unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion
• Leberzirrhose und/ oder Dialysebehandlung
• Engwinkel-Glaukom, sog. grüner Star eines oder beider Augen
• Anfallsleiden (Epilepsie)
• psychiatrische Erkrankungen, auch Anorexia nervosa oder Bulimie
• Krebserkrankung
• Allergie auf Sibutramin in der Vorgeschichte
• Unwillen, sein Übergewicht zu verlieren
• Alkohol und/oder Drogenmissbrauch

Prof. Dr. med. Werner Scherbaum (Studienleitung);
Studienzentrum, Tel.: 0211 3382 -674 / -209
Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Institut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

Erstellt: Juli 2003