Studie zur Optimierung der Blutzuckerwerte mittels Lantus® und einem neuartigen kurzwirksamen Insulin

Hintergrund:

Beim Diabetes mellitus Typ 2 ist oft die körpereigene Insulinproduktion zunächst noch ausreichend, so dass versucht wird, eine Therapie mit blutzuckersenkenden Tabletten durchzuführen. Wenn diese Therapieform nicht mehr ausreicht kann ein Langzeit-Insulin, sog. Basalinsulin dazugegeben werden. Diese Studie ist angelegt für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die derzeit mit dem Basalinsulin Lantus® und blutzuckersenkenden Tabletten eingestellt sind. Obwohl Sie auch zusätzlich Tabletten zur Blutzuckersenkung einnehmen, ist Ihr Blutzucker immer noch nicht ausreichend gut eingestellt. In dieser Studie wird ein neues, sehr kurzwirksames Insulin dazugegeben, um mit einer zusätzlichen Insulininjektion den Blutzucker optimal einzustellen. Dabei wird dieses Insulin nur einmal am Tag zu Ihrer Hauptmahlzeit oder zum Frühstück gespritzt.

Zielsetzung:

In dieser Studie ist geplant Personen mit Typ 2 Diabetes, bei denen die Blutzuckerwerte in den letzten Wochen unter der Therapie mit Lantus® und Tabletten nicht mehr ausreichend gut eingestellt waren, mit diesem neuen Insulin zu behandeln. Auch wenn die morgendlichen Blutzuckerwerte noch im guten Bereich liegen, werden inzwischen erhöhte Blutzuckerwerte nach einer oder mehreren Mahlzeiten beobachtet. Das zusätzliche, kurzwirksame Insulin soll einmal am Tag zu einer Mahlzeit gegeben werden, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen. Dabei kann in Rahmen dieser Studie eventuell vermieden werden, dass Sie sich, wie sonst üblich zu jeder Mahlzeit Insulin spritzen zu müssen.

Design:

Die Studie wird in 100 Zentren in ganz Deutschland bei über 600 Patienten durchgeführt. Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Monate. Alle Patienten erhalten neben ihrer bisherigen antidiabetischen Therapie das neue kurzwirksame Insulin zur einmaligen Gabe jeweils zur Hauptmahlzeit. Das in der Studie verwendete Insulin (Glulisine) ist bereits zugelassen und in wenigen Wochen auch in der Apotheke erhältlich. Wird im Rahmen der Studie eine optimale Blutzuckereinstellung erreicht, wird Ihnen das Präparat nach Beendigung der Studie weiterhin verschrieben.

Jeder teilnehmende Diabetiker wird im Verlauf der Studie mehrfach untersucht. Dazu finden 11 ärztlichen Visiten im Deutschen Diabetes Forschungsinstitut in Düsseldorf statt. Bei den ärztlichen Visiten werden verschiedene Untersuchungen wie Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 4 Monaten und am Ende der Studie wird Blut abgenommen. Dabei wird der HbA1c (Langzeitwert der Blutzuckereinstellung), das Blutbild und die Leber- und Nierenwerte bestimmt.
Tritt eine Nebenwirkung oder Unverträglichkeit auf, wird das Medikament in Rücksprache mit dem Studienarzt in der Dosis reduziert oder abgesetzt.

Der teilnehmende Proband kann jederzeit aus persönlichen Gründen die Studie beenden. Es kommen keine Kosten auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet.
Nach Ablauf der Studienzeit bleibt das Studienzentrum mit den Patienten weiter in telefonischem Kontakt.

Einschlusskriterien:

• Typ 2 Diabetes mellitus
• männliche oder weibliche Personen die älter als 18 Jahren alt sind
• Insulinbehandlung mit Lantus® Insulin und einer Tablette zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin®, Glucophage®, Siofor®, Amaryl®, Euglucon®, Novonorm®, etc.) seit mindestens drei Monaten.
• der HbA1c (Blutzuckerlangzeitwert) sollte zwischen 7 und 9 % liegen

Ausschlusskriterien:

• Therapie mit Acarbose (Glucobay®, Miglitol®)
• Leberzirrhose und/ oder Dialysebehandlung
• Krebserkrankung
• Regelmäßiges Spritzen von kurzwirksamen Insulinen oder Normalinsulin nach dem Basis-Bolus-Prinzip.
• psychiatrische Erkrankungen
• Alkohol und/ oder Drogenmissbrauch
• Bekannte Allergie auf Insulin

Prof. Dr. med. Werner Scherbaum (Studienleitung);
Studienzentrum, Tel.: 0211 3382 -674 / -209
Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Institut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf