Studie zur Häufigkeit notwendiger Blutzuckerselbstmessungen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Eine Studie im Rahmen des Programms Versorgungsforschung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Ausschreibung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) aus dem Jahr 2002 mit dem Ziel, innovative klinische Studien von hoher medizinischer und gesundheitsökonomischer Relevanz zu fördern. Das Deutsche Diabetes-Zentrum (DDZ) in Düsseldorf war zusammen mit dem Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) an der Heinrich Heine Universität erfolgreich.

Im Jahre 2003 hat das BMBF die Bewilligung ausgesprochen und den Auftrag für die Durchführung dieser im folgenden beschriebenen großen Studie gegeben. Es handelt sich um eine wissenschaftliche, hochrangige, prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie unter der Leitung von Herrn Prof. Scherbaum vom Deutschen Diabetes-Zentrum. Ziel dieser Untersuchung ist es herauszufinden, wie viele Blutzuckerselbstmessungen nötig sind, um den Blutzucker optimal einzustellen. Zur Zeit gibt es keine gesicherten Daten in bezug auf die Anzahl der Blutzuckermessungen; die Empfehlungen reichen von einmal wöchentlich bis mehrmals täglich. Die Klärung dieser Frage ist sehr wichtig, da ein unbefriedigend eingestellter Blutzucker die Entstehung einer Reihe von Krankheiten begünstigt, wie z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber auch Schädigungen der Niere oder eine Verschlechterung des Sehvermögens.

Hintergrund:

Ziel dieser Untersuchung ist es herauszufinden wieviele Blutzuckerselbstmessungen nötig sind, um den Blutzucker optimal einzustellen. Zur Zeit gibt es keine gesicherten Daten in bezug auf die Anzahl der Blutzuckermessungen; die Empfehlungen reichen von einmal wöchentlich bis mehrmals täglich. Die Klärung dieser Frage ist sehr wichtig, da ein unbefriedigend eingestellter Blutzucker die Entstehung einer Reihe von Krankheiten begünstigt, wie z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber auch Schädigungen der Niere oder eine Verschlechterung des Sehvermögens.

Mit dieser Studie kann erstmals eine Basis für Empfehlungen für die Praxis geschaffen werden. Die mit dieser Studie erhobenen Daten gewinnen zunehmend an Bedeutung für die Regelversorgung der Patienten. Gerade bei der Blutzuckerselbstmessung gibt es keine gesicherte, aussagekräftige Datenlage. Was ist zuviel? Was ist zuwenig? Auch für Ihren Arzt und Ihre Krankenkasse sind das entscheidende Aussagen für die optimale Versorgung ihrer Patienten. Wir nehmen an, dass man für den Patienten einen Großteil der Belästigung durch die Selbstverletzung im Rahmen der Blutzuckermessungen ersparen kann, die Lebensqualität dadurch steigern kann ohne die Versorgungsqualität herabzusetzen.

Zielsetzung:

Im Rahmen der geplanten Untersuchungen sollen anhand dieser Studie erstmals aussagekräftige Daten zur richtigen Anzahl von täglichen Blutzuckerselbstmessungen in Abhängigkeit von der Behandlungsstrategie (Tabletten einnehmen oder Insulin spritzen) bei Menschen mit Typ 2 Diabetes erhoben werden. Zusätzlich soll Ihre Lebensqualität in Abhängigkeit von der Krankheit und die Therapiezufriedenheit erfasst und bewertet werden, um die Behandlung des Diabetes möglichst noch bequemer und praktikabler für Sie zu gestalten.

Ablauf der Studie:

Insgesamt werden 400 Diabetikerinnen und Diabetiker aus dem gesamten deutschen Bundesgebiet, schwerpunktmäßig aus dem Deutschen Diabetes-Zentrum und aus ca. 30 hausärztlichen Praxen aus dem Großraum Düsseldorf teilnehmen.
Es sind Typ 2 Diabetiker, die entweder mit Tabletten oder mit Insulin (2x täglich Mischinsulin nach festem Plan) behandelt werden. Die Therapie Ihres Diabetes wird im Rahmen der Studie nicht verändert. Ihr Arzt wird sie weiter so behandeln wie gewohnt. Lediglich die Zahl der Blutzuckermessungen wird variiert. Über eine Zufallsverteilung (Randomisierung) werden Sie einer Gruppe mit Minimal- oder Maximalempfehlung zugeteilt.

Bei den mit Insulin behandelten Patienten bedeutet „minimal“ eine Blutzuckermessung pro Woche, „maximal“ hingegen 11 Messungen pro Woche. In der mit Tabletten behandelten Patientengruppe sind „minimal“ eine Blutzuckermessung und „maximal“ 4 Messungen in der Woche vorgesehen. Die Anzahl und Werte Ihrer Messungen werden in ein Patiententagebuch eingetragen. Zur Bestimmung des Blutzuckerdurchschnittswertes (HbA1c) finden zu Beginn der Studie und im Verlauf nach 3, 6, und 12 Monaten Blutabnahmen statt. Da bekannt ist, dass eine gute Blutzuckereinstellung sowie die Anzahl der Messungen die Lebensqualität beeinflussen, bitten wir Sie zu bestimmten Zeitpunkten (0, 3 und 6 Monate) Fragen zu Ihrer Lebensqualität zu beantworten.

Die Studienteilnahme ist absolut freiwillig und sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Zusage zur Teilnahme zurücktreten, ohne dass Ihnen daraus irgendwelche Nachteile für Ihre Behandlung entstehen. Es kommen keine Kosten im Rahmen der Studie auf den teilnehmenden Patienten zu, jedoch wird die Studienteilnahme auch nicht vergütet. Die Studienteilnehmer erhalten jedoch im Rahmen der Studie zur Blutzuckermessung ein Messgerät und Messstreifen. Die entstehenden Fahrkosten werden erstattet.

Einschlusskriterien:

• Typ 2 DiabetikerInnen zwischen 35 und 80 Jahren
• Patienten, die 2x täglich spritzen, d.h. eine Mischung von schnell wirksamem und mittel oder lang wirksamem Insulin (z.B. Actraphane 30/70®, InsumanComb 25/50®, HumalogMix 75/25®)
• Patienten mit einem oralen Antidiabetikum oder einer Kombinationstherapie verschiedener oraler Antidiabetika.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (bekannter Kreatininwert größer oder gleich 2,5 mg/dl)
• 2 oder mehr Unterzuckerungen (Hypoglykämien) mit notwendiger Fremdhilfe in den letzten 12 Monaten
• 1 oder mehr schwere Stoffwechselentgleisung (hypoglykämischer Schock/ hyperosmolares Koma) in den letzten 12 Monaten
• Schwangerschaft
• Schwere Sehstörungen
• Sprachverständigungsschwierigkeiten
• Bösartige Erkrankungen (Tumore o.ä.)
• Körperliche Immobilität (Bettlägerigkeit)
• Unwillen, sich auf eine neue Blutzuckermesshäufigkeit einzulassen
• Patienten mit einer Tabletten-/ Insulin-Kombinationstherapie
• Patienten, die zwei verschiedene Insuline spritzen (ein Insulin zu den Mahlzeiten (Bolus) und ein Insulin (Basal) morgens und/oder abends)

Studienleitung: Prof. Dr. W. A. Scherbaum
Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Institut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Koordination: Mark Lankisch
Ansprechperson: Frau Petra Heidkamp, Tel.: 0211 3382 -209 / -674